إكسيميا (فينترمين/توبيراميت)
| إكسيميا (فينترمين/توبيراميت) | |
|---|---|
 | |
 | |
| مزيج من | |
| Phentermine | مفقد الشهية/منبه (مادة) of the أمفيتامين and فينيثيلامين class |
| Topiramate | مضاد اختلاج |
| اعتبارات علاجية | |
| اسم تجاري | Qsymia |
| فئة السلامة أثناء الحمل | X (الولايات المتحدة) |
| طرق إعطاء الدواء | Oral |
| معرّفات | |
| CAS | 960078-81-3 |
| ك ع ت | None |
| بوب كيم | CID 56842108 |
| كيم سبايدر | 57523679 |
| الصيغة الكيميائية | C₂₂H₃₆N₂O₈S[1] |
تعديل مصدري - تعديل  | |
مزيج من الأدوية فنترمين وتوبيراميت (الاسم التجاري إكسيمياQsymia، سابقاQnexa) هو دواء لإستكشاف علاج البدانة والحالات ذات الصلة مثل السكري من النوع 2 ولقد وجد أنه قادر على خفض ضغط الدم ونسبة الكوليسترول.[2] ويجري تطوير Qsymia بواسطة Vivus ، وهي شركة أدوية مقرها كاليفورنيا.[3] فنترمين هو دواء مثبط للشهية ومنبه من المنشطات من فئة الأمفيتامين والفينيثيلامين .أما توبيراميت فهو عقار مضاد للصرع بسبب خسارة الوزن كأثر جانبى.
في 22 فبراير 2012، صوت مستشارو إدارة الاغذية والعقاقير 20:02 بأن توصي إدارة الأغذية والأدوية الأميريكية باعتماد فنترمين / توبيراميت كعلاج للسمنة.[4] وكان من المتوقع الموافقة النهائية في وقت لاحق في عام 2012، مع توصيات بمراقبة نبض السوق لرصد المخاطر على القلب والأوعية الدموية، وإشارة إلى إستخدامه من قبل النساء الحوامل.[4] في 17 يوليو عام 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإضافة إكسيميا Qsymia إلى نظم اتباع نظام غذائي مخفض السعرات الحرارية وممارسة الرياضة للسيطرة على عوارض السمنة المزمنة. .[5]
السلامة والفعالية
[عدل]الدراسات السريرية أظهرت خسارة الوزن تحت العلاج بعقارQnexa . المرحلة 3 التي تشمل, 56-أسبوعا دراسة EQUIP أظهرت أن فقدان الوزن بمعدل متوسطه 14.7% (37 رطل) تم تحقيقه من قبل المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة الخاضعين للعلاج بعقار كنيكسا Qnexa.[6] الحرعات التالية من فينترمين IR (تحرر سريع) وتوبيراميت CR (إطلاق زمنى) أستخدمت في اختبارات المرحلة الثالثة
- تركيبة كاملة التركيز: 15 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و 92 مج من توبيراميت CR (إطلاق زمنى)
- تركيبة متوسطة التركيز: 7.5 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و 46 مج توبيراميت (إطلاق زمنى)
- تركيبة منخفضة التركيز: 3.75 مج الفنترمين (تحرر سريع) و 23 مج توبيراميت
(إطلاق زمنى)
في عام 2009، ذكرت Vivus أن الآثار الجانبية الرئيسية خلال مراحل الاختبار كانت جفاف الفم ، ووخز في أصابع اليدين والقدمين والإمساك.[7] ومع ذلك، في عام 2010 فإن مؤسسة بابليك سيتيزن أدلى الدكتور سيدني وولف م بشهادته أمام اللجنة الاستشارية لإدارة الاغذية والعقاقير ان الدراسات اظهرت ان Qnexa يحمل قائمة طويلة من الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك إمكان حدوث عيوب خلقية للأجنة[8]
الدراسات والجدول الزمني
[عدل]EQUIP
EQUIP المتابعة مع مجموعة لمدة 56 أسبوعا في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة الشديدة.[9]
CONQUER
56 أسبوعا لمحاولة تحكمها السلامة والفعالية، نشرت في اللانسيت .[10]
SEQUEL
108 أسبوع محاولة للتحكم بين أكثر المرضى من CONQUER، وجمع البيانات في الأجل الطويل.[11]
تاريخ الإجازة
[عدل]في 28 ديسمبر 2009 م تطبيق دواء جديد (NDA) قدمت إلى هيئة الدواء والغذاء الفيدرالية للموافقة عليها[12] وبتاريخ 1 مارس 2010، أعلن [فيفوس] أن الوكالة قبلت تطبيق الدواء الجديد.[13]
تم رفض موافقة إدارة الاغذية والأدوية في شهر أكتوبر عام 2010 بسبب المخاوف بشأن الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك الأفكار الانتحارية، وخفقان القلب، وهفوات الذاكرة والعيوب الخلقية.[14]
في يناير 2011 ، أعربت إدارة الغذاء والدواء عن قلقها إزاء احتمال أن يسبب [ Qnexa ] تشوهات خلقية، وطالبت [فيفوس] بدراسة هذا الاحتمال قبل أن تتم الموافقة على الدواء.[15]
تم تغيير اسم [قنإكسا] إلى إكسيميا وتم إقراره للبيع في 17 يوليو 2012 من قبل إدارة الغذاء والدواء [16][17]
مراجع
[عدل]- ^ ا ب ج Phentermine mixture with topiramate (بالإنجليزية), QID:Q278487
- ^ Vivus Inc., نسخة محفوظة 04 مارس 2016 على موقع واي باك مشين. [وصلة مكسورة]
- ^ Vivus Inc. [وصلة مكسورة] نسخة محفوظة 20 يونيو 2012 على موقع واي باك مشين.
- ^ ا ب "FDA advisors endorse weight-loss drug Qnexa". latimes.com. 02/23/2012. مؤرشف من الأصل في 5 مارس 2012. اطلع عليه بتاريخ 23 February 2012.
{{استشهاد ويب}}: تحقق من التاريخ في:|تاريخ=(مساعدة) - ^ FDA approves weight-management drug Qsymia نسخة محفوظة 18 يناير 2017 على موقع واي باك مشين. "نسخة مؤرشفة". مؤرشف من الأصل في 2017-01-18. اطلع عليه بتاريخ 2019-05-25.
{{استشهاد ويب}}: صيانة الاستشهاد: BOT: original URL status unknown (link) - ^ Vivus Phase 3 studies find Qnexa effective in tackling obesity نسخة محفوظة 22 سبتمبر 2015 على موقع واي باك مشين.
- ^ Vivus Says Qnexa, a Diet Drug, Did Well in Trials نسخة محفوظة 21 مايو 2013 على موقع واي باك مشين.
- ^ Weight Loss Drug أخطر من أن يسمح له بالتداول في السوق نسخة محفوظة 11 أغسطس 2016 على موقع واي باك مشين.
- ^ إطلاق زمنى فينترمين / توبيراميت في حالات السمنة الشديدة للبالغين ,محاولة متحكم فيها عشوائيا (EQUIP), [1][وصلة مكسورة] "نسخة مؤرشفة". مؤرشف من الأصل في 2020-03-13. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-13.
{{استشهاد ويب}}: صيانة الاستشهاد: BOT: original URL status unknown (link) - ^ آثار جرعة منخفضة, إطلاق زمنى, تركيب فنترمين + توبيراميت على الوزن وأمراض المصاحبة المرتبطة بها في البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة(CONQUER)., [2][وصلة مكسورة] "نسخة مؤرشفة". مؤرشف من الأصل في 2020-03-13. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-13.
{{استشهاد ويب}}: صيانة الاستشهاد: BOT: original URL status unknown (link) - ^ لمدة عامين وفقدان الوزن المطرد والفوائد الأيضية مع تسيطر عليها الافراج عن فنترمين / توبيراميت في البالغين يعانون من السمنة المفرطة وزيادة الوزن
(SEQUEL), [3][وصلة مكسورة] "نسخة مؤرشفة". مؤرشف من الأصل في 2020-03-13. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-13.
{{استشهاد ويب}}: صيانة الاستشهاد: BOT: original URL status unknown (link) - ^ VIVUS Submits Qnexa(R) New Drug Application to the FDA for the Treatment of Obesity نسخة محفوظة 07 أكتوبر 2012 على موقع واي باك مشين.
- ^ FDA accepts Vivus application for obesity drug نسخة محفوظة 11 أكتوبر 2012 على موقع واي باك مشين.
- ^ "FDA rejects second weight-loss drug in a week". msnbc.com news services. 10/29/2010 5:06:32 AM ET. مؤرشف من الأصل في 4 نوفمبر 2012. اطلع عليه بتاريخ 29 October 2010.
{{استشهاد ويب}}: تحقق من التاريخ في:|تاريخ=(مساعدة) - ^ Vivus says FDA asks about Qnexa birth defect link, Business Week, January 21, 2011 نسخة محفوظة 4 أبريل 2019 على موقع واي باك مشين. "نسخة مؤرشفة". مؤرشف من الأصل في 2015-09-23. اطلع عليه بتاريخ 2013-09-04.
{{استشهاد ويب}}: صيانة الاستشهاد: BOT: original URL status unknown (link) - ^ Hellmich، Nancy. "New diet drug helps patients lose about 10% of weight". USA Today. مؤرشف من الأصل في 2012-07-24. اطلع عليه بتاريخ 2012-07-17.
- ^ "Medications Target Long-Term Weight Control". FDA.gov. مؤرشف من الأصل في 2019-04-24. اطلع عليه بتاريخ 2012-07-17.
إخلاء مسؤولية طبية
